SÃO PAULO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da caneta emagrecedora T36, fabricada no Paraguai. A decisão foi tomada nesta quarta-feira (16).
A medida inclui o produto nas ações da agência contra tirzepatidas paraguaias sem registro sanitário no Brasil. A lista já abrangia TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex e Tirzec.
A T36 é produzida pelo laboratório Catedral, também responsável pela fabricação da Tirzedral, outra caneta paraguaia que havia sido proibida pela Anvisa. Até a nova resolução, o nome T36 não aparecia de forma específica nas decisões anteriores, o que permitia a compra individual do produto.
Produto e registro no Paraguai
A caneta é apresentada como uma versão de tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica americana Eli Lilly. O Mounjaro é o único medicamento à base dessa substância autorizado a circular no Brasil.
O registro da T36 foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa (Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia) e tem validade até abril de 2031. O produto é vendido em frascos multidose de 2,4 mL, com doses entre 2,5 mg e 15 mg, e é indicado para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Para a advogada Anna Goulart, especialista em direito da saúde, o registro no Paraguai não autoriza a venda no Brasil. “Não há reconhecimento automático de um país para o outro. O primeiro passo é obter o registro no Brasil”, afirmou.
Anvisa e Dinavisa assinaram, em 20 de agosto, um acordo para troca de informações e combate a produtos ilegais. O documento substituiu um memorando firmado em março de 2024 e tem validade de cinco anos. Entre os temas previstos estão boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações sobre a cadeia de comercialização.
Dados sobre composição e segurança
Um estudo da Unicamp (Universidade de Campinas), feito com cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular, confirmou que amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral, continham o mesmo princípio ativo do Mounjaro.
A análise, porém, não avaliou impurezas, contaminantes, eficácia ou segurança. A Anvisa afirma que a equivalência terapêutica depende também da forma como o produto se comporta no organismo e de aspectos da fabricação, do armazenamento e do transporte.
O documento técnico da T36 registrado na Dinavisa cita um “estudo de carcinogenicidade de 2 anos” em ratos machos e fêmeas. O material relata aumento de tumores de células C da tireoide em todas as doses testadas, mas não identifica os responsáveis pela pesquisa, a instituição, o registro ou eventual publicação científica.
Também são citados estudos sobre a interação da tirzepatida com anticoncepcionais orais e sobre o uso de paracetamol para avaliar o esvaziamento gástrico, sem referências que permitam localizar os trabalhos originais.
Neuton Dornelas, endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), afirmou que relatos de perda de peso não substituem as evidências exigidas pelos órgãos reguladores. “O primeiro grande risco é a pessoa aplicar algo sem saber exatamente o que está recebendo”, disse.
