A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da caneta emagrecedora T36, fabricada no Paraguai. A decisão foi publicada nesta quarta-feira (16).
O produto era vendido clandestinamente no Brasil como alternativa à tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly. Até o momento, o medicamento da empresa é o único baseado nessa substância autorizado a circular regularmente no país.
A T36 é produzida pelo laboratório paraguaio Catedral, também responsável pela Tirzedral, outra caneta de tirzepatida já proibida pela Anvisa. A nova decisão passou a citar nominalmente a T36 entre os produtos vetados. A lista também inclui TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex, Tirzec e Tirzedral.
Registro e composição
No Paraguai, a T36 recebeu autorização de comercialização da Direção Nacional de Vigilância Sanitária (Dinavisa) em junho deste ano, com validade até abril de 2031. O registro descreve frascos multidose de 2,4 mL, com concentrações de 2,5 mg a 15 mg. O produto é indicado, mediante prescrição, para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) identificou a molécula ativa da tirzepatida em amostras apreendidas de produtos paraguaios, incluindo lotes de Tirzedral. A análise usou cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular.
A presença do princípio ativo, porém, não comprova que a formulação seja equivalente ao medicamento de referência. As avaliações citadas não mediram possíveis impurezas ou contaminantes nem determinaram a eficácia e a segurança biológica dos produtos.
A Anvisa afirma que a equivalência terapêutica exige análises sobre absorção e resposta do organismo, além de critérios de fabricação, estabilidade química, transporte e armazenamento sob refrigeração.
Falhas na documentação
A bula apresentada à Dinavisa menciona estudos sem informar autores, instituições, protocolos, publicação ou revisão por pares. Entre eles está um estudo de carcinogenicidade de 2 anos com ratos, que teria identificado tumores de células C na tireoide em todas as dosagens aplicadas.
O documento também cita pesquisas sobre a interação da tirzepatida com anticoncepcionais orais e sobre o esvaziamento gástrico, usando paracetamol. As referências não permitem verificar se os resultados foram obtidos com a formulação da T36 ou reproduzidos de estudos de outros laboratórios.
A comercialização autorizada no Paraguai não substitui a homologação exigida pela Anvisa para a entrada e o uso do produto no Brasil. Em 20 de agosto, Anvisa e Dinavisa assinaram um termo de cooperação para combater produtos clandestinos e trocar informações. O acordo tem vigência de cinco anos e prevê intercâmbio de dados sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas de vigilância e apreensões de mercadorias ilegais.
