A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto), medicamento oral da AbbVie para prevenção de crises de enxaqueca em adultos. A indicação vale para pessoas com pelo menos quatro episódios por mês e resposta insuficiente aos tratamentos disponíveis.
O registro foi publicado nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União. Ainda não há data para a chegada do remédio às farmácias do país. O preço também não foi definido e dependerá de análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O atogepanto bloqueia uma via envolvida na transmissão da dor. De acordo com Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, o Aquipta já é usado nos Estados Unidos e na Europa.
Resultados dos estudos
A decisão da Anvisa considerou os estudos de fase 3 ADVANCE e PROGRESS, que avaliaram eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento em adultos com enxaqueca episódica e crônica.
No ADVANCE, 910 participantes receberam atogepanto 60 mg uma vez ao dia. A redução média foi de 4,1 dias mensais de enxaqueca, contra 2,5 dias no grupo placebo. Além disso, 59% dos pacientes tiveram redução de pelo menos 50% na frequência das crises, ante 29% entre os participantes que receberam placebo.
O PROGRESS acompanhou 778 adultos com enxaqueca crônica durante 12 semanas. O grupo que recebeu atogepanto 60 mg uma vez ao dia apresentou redução média de 6,9 dias mensais de enxaqueca, enquanto a redução foi de 5,1 dias entre os que receberam placebo. O estudo também registrou melhora na qualidade de vida.
Nos dois estudos, o perfil de segurança foi consistente. Os eventos adversos foram predominantemente leves a moderados, incluindo náusea, constipação e fadiga.
A enxaqueca é uma doença neurológica marcada por crises recorrentes de dor de cabeça moderada a grave. A condição pode incluir enjoo, vômitos e sensibilidade à luz e ao som, afeta cerca de 15% da população mundial e impacta a qualidade de vida, o trabalho, a vida social e o uso de serviços de saúde.
