A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção de três ensaios clínicos da Novartis com o rapcabtagene autoleucel, também chamado de rap-cel ou YTB323. A decisão foi publicada nesta terça-feira, 15, no Diário Oficial da União, com base em medidas de segurança previstas para produtos de terapia avançada.
Os estudos já estavam pausados pela farmacêutica desde o início deste mês. A Novartis havia interrompido temporariamente o recrutamento e o tratamento de pacientes depois da morte de três participantes. Na ocasião, a empresa informou que os casos passavam por uma análise de segurança.
A farmacêutica também havia relatado reações graves associadas à síndrome hemofagocítica ligada a células efetoras imunes (IEC-HS). Segundo a empresa, a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode provocar complicações potencialmente fatais.
A resolução da Anvisa não detalha quais ocorrências levaram à suspensão. O documento apenas determina a paralisação dos ensaios por razões de segurança.
Doenças avaliadas
Um dos estudos analisa a eficácia e a segurança do tratamento em pessoas com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Outro envolve pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
O terceiro ensaio, também de fase 2, testa o medicamento em pessoas com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse caso, o rapcabtagene autoleucel é comparado ao rituximabe, com acompanhamento previsto por cinco anos.
A terapia celular experimental integra pesquisas que buscam ampliar o uso das terapias CAR-T, já empregadas contra alguns tipos de câncer, para doenças autoimunes. A estratégia modifica células do próprio paciente para que atuem sobre o sistema imunológico. O uso contra doenças autoimunes ainda está em fase de investigação.
